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15921850385技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
制藥純化水設(shè)備產(chǎn)水指標(biāo)
發(fā)布時間：2018-04-02點擊：882
濱潤環(huán)保純化水產(chǎn)水指標(biāo)
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 100CFU/100ml
內(nèi)素 0.25EU/ml 電導(dǎo)率 ≤5.1μS/cm ( 25℃)
2.設(shè)備基本技術(shù)特征
系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制)，系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行;一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;在第一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看;一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān);一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整一級反滲透回收率 70%-75%，二級反滲透回收率85%;設(shè)備間管路采用SUS304管材。純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
3.設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認(rèn)證要求
(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
(7)制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純 化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 100CFU/100ml
內(nèi)素 0.25EU/ml 電導(dǎo)率 ≤5.1μS/cm ( 25℃)
2.設(shè)備基本技術(shù)特征
系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制)，系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行;一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;在第一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看;一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān);一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整一級反滲透回收率 70%-75%，二級反滲透回收率85%;設(shè)備間管路采用SUS304管材。純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
3.設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認(rèn)證要求
(1)結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
(7)制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純 化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
相關(guān)標(biāo)簽：制藥純化水設(shè)備
