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GMP純化水設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容

發(fā)布時(shí)間:2018-06-21點(diǎn)擊:670

以下是由濱潤環(huán)保&汾霖環(huán)保整理關(guān)于GMP純化水設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容

1. 純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng),有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設(shè)備有加藥箱,計(jì)量泵。   
2. 純化水設(shè)備的活性炭過濾器。   
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。 
  4. 反滲透系統(tǒng)(RO) 主要設(shè)備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率>99% 有機(jī)物去除率100% (相對(duì)分子質(zhì)量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對(duì)分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。
設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn):   
(1) 反滲透膜的完整性試驗(yàn)。 
  (2) 純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導(dǎo)率的監(jiān)測。 
  (3) 余氯、pH、水溫、污染指標(biāo)對(duì)去除率的影響。   
(4) 對(duì)純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.5.純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。   
 (1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.   
(2)臭氧消毒器    
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為高強(qiáng)度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大于3000

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