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15921850385純化水設備
藥用純化水設備
發(fā)布時間:2020-06-02點擊:751
一、藥用純化水設備:制藥用水
中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據其使用范圍分為三類,a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種,較中國藥典多以下四種:a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。
注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。
滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥*以外的滅菌制劑。
滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。
抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥*制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥*制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。
滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。
滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。
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